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1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608。2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137。3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,包装需确保:--包括材料无破损;--封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTMF1929:1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。4、包括材料或包装后续应宜于被加工;材料制造的时须大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019)5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)。6、应标识开启位置和方向;应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980
医用透析纸较无纺布而言具有价格低廉、使用方便等特点,其可以与PE、PP等膜材料进行热封合或胶封合,常作为医疗包装行业医疗器械的灭菌包装材料。目前,国内对于灭菌包装材料的灭菌方式主要是ETO环氧乙烷灭菌法及高温湿热蒸汽法,因此要求医用透析纸具备一定的透气性,同时具有较小的孔径,从而阻隔细菌和尘埃,但允许环氧乙烷气体或蒸汽透过。纸张透气度的影响因素较多,如原料、打浆工艺(如打浆浓度、打浆功率、打浆度等)、造纸工艺如压榨压力、干燥方式、压光等。同时,医疗器械灭菌包装也需具备完全封合、保护包内容物、固定包内物、抗刺和抗摩擦等特点,因此医用透析纸的抗张强度、耐破度等物理性能指标需要符合ISO11607,EN868系列以及GB19633等标准要求。针叶木浆与阔叶木浆打浆度及配比对医用透析纸透气度有重要影响。医用透析纸需符合许多指标如:纵横向撕裂度≥550mN,纵向抗张>4.40kN/m,横向抗张>2.20kN/m,透气度>3.4μm/Pa?s,孔径≤50μm,医疗器械灭菌包装在开启时无纸毛。短纤维及细小纤维较多会造成医疗器械灭菌包装开启时不干净剥离的情况,因此抄造时需要控制阔叶木浆的用量,改善纸张的各方面性能。
医用包装袋的重复使用率:1.必须要允许所选择的灭菌剂能够有效穿透,且要与所选定灭菌方法的其它过程如干燥等相匹配;2.保证无菌包被打开前内含物品的无菌性;3.便于使用者打开无菌包时的无菌操作,不能污染内含物品;4.无菌包内的物品必须在使用时保持无菌性。医用包装材料可以分为重复使用包装材料和一次性包装材料。杭州专业的立体卷袋重复使用包装材料包括棉布、硬质容器:棉布是医院长期使用的包装材料,其柔软性、顺应性好,可重复使用,拉伸强度高,使用方便。但其微生物屏障功能较差,阻菌率低,无菌有效期仅为14天;产生的棉絮,是医源性感染的重要原因;且使用时需记录使用次数,在实际使用过程中很难做到。专业的立体卷袋价格硬质容器通常由铝合金、不锈钢等制成,并带有可拆卸可密封的容器盖。它可以提供好的的微生物屏障,抗燃阻液,保护器械免除其在储存和运输过程中受损的风险。硬质容器较重,不当搬运会造成人体工学上的伤害;初次购置成本较高,且清洗过程要求高。
一次性包装材料包括无纺布、皱纹纸、纸塑袋/聚烯烃塑包装袋:无纺布由定向的或随机的纤维通过高温压制技术而制成。孔径非常小,构成了良好的微生物屏障,阻菌率高且有效期达6个月;允许空气的排出和水蒸气等灭菌因子的穿透;不产生落絮,疏水性好,垂悬性好,强度高。医用皱纹纸的微生物屏障性能比棉布好,可直接作为包装材料或用于硬质容器的内包装材料;低纤维落絮,成本较低。但其包裹顺应性能、防穿刺性能较差,包装时不宜过紧或过松;防潮性一般且易燃。纸塑袋/聚烯烃塑包装袋等包装材料适用于小件且重量较轻的灭菌物品,微生物屏障功能好,可通过透明塑料面直接看到灭菌包内的物品。纸塑袋不能用于干热灭菌和等离子灭菌,聚烯烃塑包装袋适用于等离子灭菌,但不能耐受高温高压。