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目前常用的消毒灭菌方式有:高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、等离子灭菌等。用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统(缓冲包装和集合包装等部分),所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统(Sterilization Barrier System, SBS)”(按照ISO11607-2006的标准称谓)。医疗器械灭菌包装属于一个新兴的发展领域,可以说在全世界范围内都属于新兴产业,并且还处于不断的累积总结中,在国内的发展尤其缓慢。用于对需灭菌医疗器械的密封包装材料,具有微生物屏障功能,可防止微生物进入并提供无菌防护,使产品在使用时无菌的最终包装。
1、根据需灭菌物品的长短截取相适应长度的医用包装袋,使用灵活、方便。2、医用包装袋采用多重宽窄不一的烫缝构成多重防线,密封牢固,确保灭菌安全。3、印有环氧乙烷(EO)、蒸汽两种灭菌指示标示,方便了解内装物的灭菌状态。4、通过透明膜可以直接观察医用包装袋内装消毒物,避免差错。灭菌物品储存的有效期,受医用包装袋包装材料的性能和质量、封口的严密性、灭菌的质量、储存条件、运输方式、手触摸次数 等多种因素影响。双层平纹棉布和开启式硬质容器,细菌屏 障作用有限,在25℃条件下10~14 d,潮湿多雨季节时间更短。医用包装袋材料,细菌屏障作用耐久,保存期可达半年以上。消毒供应中心备用物品种类多、数量大,但有部分使用频率很低的包(如气管切开包、气管套管、静脉切开包等) , 常因有效期短而频繁灭菌。采用医用包装袋包装材料不但有效期延长,保证了无菌包的质量和临床使用的安全性,而且大大降低了灭菌物品尤其是包布破损、橡胶类物品粘连及金属类物品生锈等损耗的发生率,延长了物品的使用寿命。
纸塑包装袋在使用的时候,如果单个器械包装时,要选大小合适的纸塑包装材料;利器要注意用小纱片包裹再放入纸塑包装内,防止在保存运输过程中将包装袋刺破。器械包装时,封口的一头剩余空间稍大些,物品距离密封处3~5 cm,便于封口时防止纸塑包装材料起皱纹。待灭菌物品上锅时,需用不锈钢篮盛装,侧立,如果塑料面向上平放可能使水分滞留在塑料面之上;塑料面与塑料面之间不能直接接触。选择温度在150~180℃的封口机,温度调试在180℃, 塑封条宽度在2 cm,采用双层封口以保证封口的严密性和 防张力。取放时,用手平托住纸层,检查包装时不要挤压,有阻力、无破损即可,禁止将包倒放,用手拖拉等,防止将纸的一面拖破,使用时采用纸塑包装袋的检查方法。灭菌后注意检查色标变色情况和封口袋情况,注意纸层防潮防利器刺破。使用时注意检查有无破损,如有破损严禁使用。
PVC材料是一种非结晶性材料,能溶于环已酮和四氢呋喃等有机溶剂。所以通常使用环己酮来粘接PVC部件。PVC材料在实际使用中经常加入稳定剂、润滑剂、染色剂等添加剂。铅钡添加物是PVC最有效的热稳定剂,但禁止用在医疗上,钙锌添加物常常作为医用级PVC的稳定剂。上海优质的消毒灭菌袋邻苯二甲酸盐(DEHP)作为医用PVC的增塑剂,这种增塑剂的析出会对人体造成毒害,已引起 欧洲和北美卫生组织的关注,我国药监部门也开始注意这个问题。PVC热稳定性较差,长时间加热会导致分解,放出氯化氢气体,使PVC变色。应用温度范围较窄,一般在-15-5oC之间。PVC的收缩率较低,一般为0.2-0.6%。PVC为极性材料,容易与一些极性药物发生吸附。优质的消毒灭菌袋厂家软质PVC膜可使用高频焊接加工成袋子,如袋式输液器、尿袋。
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608。2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137。3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,包装需确保:--包括材料无破损;--封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTMF1929:1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。4、包括材料或包装后续应宜于被加工;材料制造的时须大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019)5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)。6、应标识开启位置和方向;应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980