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医用包装袋的重复使用率:1.必须要允许所选择的灭菌剂能够有效穿透,且要与所选定灭菌方法的其它过程如干燥等相匹配;2.保证无菌包被打开前内含物品的无菌性;3.便于使用者打开无菌包时的无菌操作,不能污染内含物品;4.无菌包内的物品必须在使用时保持无菌性。医用包装材料可以分为重复使用包装材料和一次性包装材料。重复使用包装材料包括棉布、硬质容器:棉布是医院长期使用的包装材料,其柔软性、顺应性好,可重复使用,拉伸强度高,使用方便。但其微生物屏障功能较差,阻菌率低,无菌有效期仅为14天;产生的棉絮,是医源性感染的重要原因;且使用时需记录使用次数,在实际使用过程中很难做到。硬质容器通常由铝合金、不锈钢等制成,并带有可拆卸可密封的容器盖。它可以提供好的的微生物屏障,抗燃阻液,保护器械免除其在储存和运输过程中受损的风险。硬质容器较重,不当搬运会造成人体工学上的伤害;初次购置成本较高,且清洗过程要求高。
薄膜包装袋大多用热封方法制得,也有使用粘结方法制造的。优质的特卫强卷袋价格按它们的几何形状,基本可以分为三大类:枕形袋、三边密封袋,四边密封袋。还可以按照袋子在无支撑情况下能否直立站起来分为两类:直立型袋和非直立型袋。特卫强卷袋价格枕形袋,也有叫背封袋,袋子有后、上、下接缝,使得它们具有枕头的形状,许多小食品的袋子常用枕形袋来包装。枕形袋的后接缝形成一个鱼鳍状的封装,在这种结构中,薄膜内层被放在一起封上,接缝从被封装好的袋子后面突出来。另外一种封口形式就重叠封口,其中一边的内层与另外一边的外层粘接起来,形成一个平的封口。由于鱼鳍形封口比较结实,而且只要包装材料的内层是热封的就可以,所以使用广泛。例如:最常见的复合膜袋子,内层是PE,外层是复合基材。而重叠形封口相对不够结实,并且要求袋的内外层都为热封材料,所以使用的不是很多,但从材料上可以节省一点。例如:非复合的纯PE袋子可以采用这种包装方式。顶封口和底封口是袋内层材料粘接起来的。
PVC材料是一种非结晶性材料,能溶于环已酮和四氢呋喃等有机溶剂。所以通常使用环己酮来粘接PVC部件。PVC材料在实际使用中经常加入稳定剂、润滑剂、染色剂等添加剂。铅钡添加物是PVC最有效的热稳定剂,但禁止用在医疗上,钙锌添加物常常作为医用级PVC的稳定剂。邻苯二甲酸盐(DEHP)作为医用PVC的增塑剂,这种增塑剂的析出会对人体造成毒害,已引起 欧洲和北美卫生组织的关注,我国药监部门也开始注意这个问题。PVC热稳定性较差,长时间加热会导致分解,放出氯化氢气体,使PVC变色。应用温度范围较窄,一般在-15-5oC之间。PVC的收缩率较低,一般为0.2-0.6%。PVC为极性材料,容易与一些极性药物发生吸附。软质PVC膜可使用高频焊接加工成袋子,如袋式输液器、尿袋。
目前常用的消毒灭菌方式有:高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、等离子灭菌等。用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统(缓冲包装和集合包装等部分),所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统(Sterilization Barrier System, SBS)”(按照ISO11607-2006的标准称谓)。医疗器械灭菌包装属于一个新兴的发展领域,可以说在全世界范围内都属于新兴产业,并且还处于不断的累积总结中,在国内的发展尤其缓慢。用于对需灭菌医疗器械的密封包装材料,具有微生物屏障功能,可防止微生物进入并提供无菌防护,使产品在使用时无菌的最终包装。