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1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608。2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137。3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,包装需确保:--包括材料无破损;--封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTMF1929:1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。4、包括材料或包装后续应宜于被加工;材料制造的时须大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019)5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)。6、应标识开启位置和方向;应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980
卫生保健专业人员和患者越来越关注致命疾病的传播以及病原体通过医疗器械传播所引起的并发症,近年来,越来越多的医疗机构将注意力集中在感染控制上。适当的消毒可以防止医疗器械的微生物污染,保护病人和医生免受各种传染病的侵害。仪器可通过高压、高温、辐照、化学溶液等方式进行灭菌。灭菌设备:不同类型的高压锅高压设备是一种消毒设备,用于医院、诊所、美容院、纹身店和穿孔店使用的器械的消毒。该装置的基本功能是杀灭病原微生物。病原体是通过将极热、极压和极蒸汽作用于放置在灭菌室内的仪器而被杀死的。室内保持的压力通常比正常大气压高出15磅(磅)/英寸。然而,达到完全无菌所需的总时间取决于物品的体积和所用材料的类型。下置式高压灭菌器也称为重力式灭菌器。它使用一个加热元件来加热水并产生蒸汽。蒸汽比空气轻,迫使灭菌室内的空气向下移动。最终空气通过消毒室的排水孔排出。当箱内温度足够时,孔自动关闭,灭菌过程开始。
医用灭菌包装袋就是为了防止包装袋里的物品受到细菌污染,一般是全封闭形态,细菌进不去就达到了其效果。一般的灭菌包装袋是一支或一个装。一般是根据客户要求厂家资质:ISO13485认证,CFR820,美FDA认证,10万级净化车间,5000平方米厂房,注册资本500万。相关标准:ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279环氧乙烷灭菌,ISO11137辐照灭菌,ISO11134/GB18278/ISO17665(NEW)湿热灭菌。产品类别:吸塑纸;透析纸;塑塑袋;铝箔袋适合的灭菌消毒方式:EO环氧乙烷消毒灭菌,steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌,gamma钴60辐照消毒灭菌,等离子灭菌(非纸张类)。产品材质:一面纸(杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸)+一面复合塑膜。如图示:客户群对象:医疗器械厂家,或者医院
医用透析纸较无纺布而言具有价格低廉、使用方便等特点,其可以与PE、PP等膜材料进行热封合或胶封合,常作为医疗包装行业医疗器械的灭菌包装材料。目前,国内对于灭菌包装材料的灭菌方式主要是ETO环氧乙烷灭菌法及高温湿热蒸汽法,因此要求医用透析纸具备一定的透气性,同时具有较小的孔径,从而阻隔细菌和尘埃,但允许环氧乙烷气体或蒸汽透过。纸纸袋价格纸张透气度的影响因素较多,如原料、打浆工艺(如打浆浓度、打浆功率、打浆度等)、造纸工艺如压榨压力、干燥方式、压光等。同时,医疗器械灭菌包装也需具备完全封合、保护包内容物、固定包内物、抗刺和抗摩擦等特点,因此医用透析纸的抗张强度、耐破度等物理性能指标需要符合ISO11607,EN868系列以及GB19633等标准要求。针叶木浆与阔叶木浆打浆度及配比对医用透析纸透气度有重要影响。医用透析纸需符合许多指标如:纵横向撕裂度≥550mN,纵向抗张>4.40kN/m,横向抗张>2.20kN/m,透气度>3.4μm/Pa?s,孔径≤50μm,医疗器械灭菌包装在开启时无纸毛。专业的纸纸袋价格短纤维及细小纤维较多会造成医疗器械灭菌包装开启时不干净剥离的情况,因此抄造时需要控制阔叶木浆的用量,改善纸张的各方面性能。
有人说纸塑复合要比塑塑复合容易。但如果使用不当,仍然会出现一些质量问题,最常见的有剥离强度差、热封处起泡、折皱、成品卷曲等问题。 我们以双组分聚氨酯胶粘剂复合纸塑为例来进行分析:产生质量问题的原因多是相互影响,如热封处起泡和剥离强度差、折皱等都有一定联系。因此我们用聚氨酯胶粘剂进行纸塑材料复合时,在复合当中应当注意以下几个问题: ①当出现粘接强度低的现象时,首先我们要确定是哪个位置的强度低、哪个位置出现脱层。如果是在纸张的中间脱层,塑料薄膜所有面积都粘有纸张,此现象通常是由于纸张自身纤维间的黏结力较差,或者说纸纤维间的黏结力小于薄膜与纸张表面纤维的黏结力导致;在油墨与胶水的界面上脱层,可能是由于油墨耐热性差,或油墨与胶水的匹配度差等原因造成;在纸塑的界面上脱层,但在塑料薄膜上只有部分面积上粘有一些纸纤维,导致此现象原因很有可能是纸张的厚度偏差过大,涂胶量不足,复合工艺设置不合理造成的;在油墨层中间剥开或在不同颜色的油墨层之间脱层,则需要关注是否是油墨白化或油墨质量差、或者同一印刷品使用了不同厂家的油墨,还有可能是油墨干燥不良造成的。