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优点:包内物品可视 ,良好的微生物屏障功能 ,良好的抗渗能力 ,可根据包装器械物品的长短、大小,选择规格合适纸塑包装进行裁剪,可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭菌并在包装上印有两种化学变色指示区(EO灭菌前是粉红色,灭菌后变为黄色;高压蒸汽灭菌前是蓝色,灭菌后变为黑色)。缺点:临床科室存放备用的纸塑无菌包,易出现褶皱和封口裂开,包装硬质物时干燥性差,个别出现内塑面上滞留水珠,锐器易刺破纸塑袋的包装。2009年规范中规定仅用于单个器械的包装,平面卷带一般建议用于厚度不大于5CM的物品。目前是医院广泛采用的产品,但其因存在单面透气,一些金属类器械在灭菌过程易产生冷凝水,纸塑包装袋不能用于下排气式灭菌器。医用透析纸较无纺布而言具有价格低廉、使用方便等特点,其可以与PE、PP等膜材料进行热封合或胶封合,常作为医疗包装行业医疗器械的灭菌包装材料。目前,国内对于灭菌包装材料的灭菌方式主要是ETO环氧乙烷灭菌法及高温湿热蒸汽法,因此要求医用透析纸具备一定的透气性,同时具有较小的孔径,从而阻隔细菌和尘埃,但允许环氧乙烷气体或蒸汽透过。
医用包装袋拉伸机能次要是针对各类冲击前提下,医用包装袋薄膜等资料的塑性变形的应力;剥离强度是也被称作复合强度,是检测各类复合膜中的层与层间的粘接强度,若是粘强渡过低,则极易在包装利用中呈现层间分手而发生的保守等成绩。医用包装袋机能的测试仪器次要是DLS 系列电子拉力实验机和电子剥离实验机。 BLJ-100 使用范畴合用于做各类复合膜、胶粘剂、胶带、离型纸、纸张、橡胶、塑料、纺织 物、防水资料、无纺布、金属丝、金属箔、金属片的剥离、拉伸、扯破性、热 封强度等机能实验。医用包装袋的密封机能质量检测,各类瓶装药品及医用打针器材密封机能测试能够确保整个医用包装袋包装的密封 能否无缺,避免由于产物密封机能欠好,而呈现的泄露招致被包装物蜕变。医用包装袋控制密封机能的仪器次要有两种:一种是根据GB/T15171 尺度设想的MFY-03 型密封强度实验仪(即负压密封仪),采用真空室抽真空,用于医用包装袋密封靠得住机能测试,微型计较机节制,面板式操作,数字设定实验参数,全主动实验。
医用包装袋的重复使用率:1.必须要允许所选择的灭菌剂能够有效穿透,且要与所选定灭菌方法的其它过程如干燥等相匹配;2.保证无菌包被打开前内含物品的无菌性;3.便于使用者打开无菌包时的无菌操作,不能污染内含物品;4.无菌包内的物品必须在使用时保持无菌性。医用包装材料可以分为重复使用包装材料和一次性包装材料。重复使用包装材料包括棉布、硬质容器:棉布是医院长期使用的包装材料,其柔软性、顺应性好,可重复使用,拉伸强度高,使用方便。但其微生物屏障功能较差,阻菌率低,无菌有效期仅为14天;产生的棉絮,是医源性感染的重要原因;且使用时需记录使用次数,在实际使用过程中很难做到。硬质容器通常由铝合金、不锈钢等制成,并带有可拆卸可密封的容器盖。它可以提供好的的微生物屏障,抗燃阻液,保护器械免除其在储存和运输过程中受损的风险。硬质容器较重,不当搬运会造成人体工学上的伤害;初次购置成本较高,且清洗过程要求高。
医用灭菌包装袋就是为了防止包装袋里的物品受到细菌污染,一般是全封闭形态,细菌进不去就达到了其效果。一般的灭菌包装袋是一支或一个装。一般是根据客户要求厂家资质:ISO13485认证,CFR820,美FDA认证,10万级净化车间,5000平方米厂房,注册资本500万。相关标准:ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279环氧乙烷灭菌,ISO11137辐照灭菌,ISO11134/GB18278/ISO17665(NEW)湿热灭菌。产品类别:吸塑纸;透析纸;塑塑袋;铝箔袋适合的灭菌消毒方式:EO环氧乙烷消毒灭菌,steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌,gamma钴60辐照消毒灭菌,等离子灭菌(非纸张类)。产品材质:一面纸(杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸)+一面复合塑膜。如图示:客户群对象:医疗器械厂家,或者医院
PAE对医用透析纸透气度有重要影响。部分医用灭菌包装在使用前需要通过高压蒸汽灭菌,这就要求医用透析纸具有一定的湿强度,生产中可以添加湿强剂,PAE是目前应用最广泛的湿强剂。干强剂对医用透析纸透气度有重要影响。医用灭菌器械包装在生产、运输及使用过程中需具有一定的机械性能强度。常用的干强剂主要是阴、阳离子淀粉、阳离子聚丙烯酰胺、两性离子聚丙烯酰胺或接枝共聚物。施胶对医用透析纸透气度有重要影响。要求灭菌包装产品开启时无纸毛,且剥开结构应连续、均匀,开启后不污染医疗器械。因此需保证热封合强度适中(0.80~8.00N/15mm),并进一步提升医用透析纸纸张的内结合强度及表面性能,表面施胶是常用的提高表面性能的方法之一。 压光对医用透析纸透气度有重要影响。等效孔径作对医用灭菌包装材料的隔菌性能有很大影响,ISO11607,EN868系列以及GB19633等标准中均提出:10片纸平均的孔径≤35μm,任何一片不应≥50μm的要求。压光能够提升纸张的表面性能,减小纸张厚度,降低纸张孔径,降低透析纸的透气度。
目前常用的消毒灭菌方式有:高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、等离子灭菌等。用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统(缓冲包装和集合包装等部分),所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统(Sterilization Barrier System, SBS)”(按照ISO11607-2006的标准称谓)。医疗器械灭菌包装属于一个新兴的发展领域,可以说在全世界范围内都属于新兴产业,并且还处于不断的累积总结中,在国内的发展尤其缓慢。用于对需灭菌医疗器械的密封包装材料,具有微生物屏障功能,可防止微生物进入并提供无菌防护,使产品在使用时无菌的最终包装。