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一次性包装材料包括无纺布、皱纹纸、纸塑袋/聚烯烃塑包装袋:无纺布由定向的或随机的纤维通过高温压制技术而制成。孔径非常小,构成了良好的微生物屏障,阻菌率高且有效期达6个月;允许空气的排出和水蒸气等灭菌因子的穿透;不产生落絮,疏水性好,垂悬性好,强度高。医用皱纹纸的微生物屏障性能比棉布好,可直接作为包装材料或用于硬质容器的内包装材料;低纤维落絮,成本较低。但其包裹顺应性能、防穿刺性能较差,包装时不宜过紧或过松;防潮性一般且易燃。纸塑袋/聚烯烃塑包装袋等包装材料适用于小件且重量较轻的灭菌物品,微生物屏障功能好,可通过透明塑料面直接看到灭菌包内的物品。纸塑袋不能用于干热灭菌和等离子灭菌,聚烯烃塑包装袋适用于等离子灭菌,但不能耐受高温高压。
可高压灭菌袋,全称是“可高温高压灭菌袋”,又被简称为“可高温灭菌袋”、“生物废物处理袋”。英文名称为“Autoclavable Biohazard Bags“、”Autoclavable medical waste bags“。完全不同于生活中的普通垃圾袋,也不同于medical 废物包装袋和生物废物收集袋。这种可高压灭菌袋,可以在121°C的湿热蒸汽的温度条件下和101.3千帕的高压条件下,灭菌15-20分钟而不会发生融化。在密闭的蒸锅内,其中的蒸汽不能外溢,压力不断上升,使水的沸点不断提高,从而锅内温度也随之增加。在0.1MPa( 101.33kPa)的压力下,锅内温度达121℃。在此蒸汽温度下,可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的芽孢。注意:完全排除锅内空气,使锅内全部是水蒸气,灭菌才能彻底。高压灭菌放气有几种不同的做法,但目的都是要排净空气,使锅内均匀升温,保证灭菌彻底。常用方法是:关闭放气阀,通电后,待压力上升到0.05MPa时,打开放气阀,放出空气,待压力表指针归零后,再关闭放气阀。关阀再通电后,压力表上升达到0.1MPa时,开始计时,维持压力0.1~0.15MPa 20分钟。
PVC材料是一种非结晶性材料,能溶于环已酮和四氢呋喃等有机溶剂。所以通常使用环己酮来粘接PVC部件。PVC材料在实际使用中经常加入稳定剂、润滑剂、染色剂等添加剂。铅钡添加物是PVC最有效的热稳定剂,但禁止用在医疗上,钙锌添加物常常作为医用级PVC的稳定剂。邻苯二甲酸盐(DEHP)作为医用PVC的增塑剂,这种增塑剂的析出会对人体造成毒害,已引起 欧洲和北美卫生组织的关注,我国药监部门也开始注意这个问题。PVC热稳定性较差,长时间加热会导致分解,放出氯化氢气体,使PVC变色。应用温度范围较窄,一般在-15-5oC之间。PVC的收缩率较低,一般为0.2-0.6%。PVC为极性材料,容易与一些极性药物发生吸附。软质PVC膜可使用高频焊接加工成袋子,如袋式输液器、尿袋。
1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608。2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137。3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,包装需确保:--包括材料无破损;--封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTMF1929:1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。4、包括材料或包装后续应宜于被加工;材料制造的时须大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019)5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)。6、应标识开启位置和方向;应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980
医用包装袋的可追溯性是指一个供应商明确的知道他的产品流向哪里,他们是什么原材料构成。这样可以保证:1. 如果医用包装袋原料中发现了缺陷,制造商可以通知市场上所有的使用者,可以规避市场上使用不符合标准的材料的风险。2. 如果发现了任何的漏洞,制造着可以很容易的调查问题的原因,然后应用质量控制系统找出医用包装袋原始的错误和漏洞,并解决问题。3. 另外,这样也就意味着医用包装袋原材料的来源和质量是安全的,产品的流向和生产的流程是通过文件性标识的,从而达到规避过程中任何的风险(ISO11607.2)作为可追溯行的一部分,任何回收的医用包装袋原料不能使用,并且制造商应当合理的控制原始的材料,和复合规定的化学成分的使用,从而避免健康问题。主要点:医用包装袋的可追溯性是保护病人和人们健康的关键点。产品原材以及生产的安全,具有追溯终端使用者,如果有任何问题的出现。本公司拥有高标准无尘化车间,引进先进的四色柔版印刷机、八色高速凹印机、数控高速复合机、数控边封制袋机、数控涂胶机等专业设备。
医用透析纸较无纺布而言具有价格低廉、使用方便等特点,其可以与PE、PP等膜材料进行热封合或胶封合,常作为医疗包装行业医疗器械的灭菌包装材料。目前,国内对于灭菌包装材料的灭菌方式主要是ETO环氧乙烷灭菌法及高温湿热蒸汽法,因此要求医用透析纸具备一定的透气性,同时具有较小的孔径,从而阻隔细菌和尘埃,但允许环氧乙烷气体或蒸汽透过。平面卷袋厂家纸张透气度的影响因素较多,如原料、打浆工艺(如打浆浓度、打浆功率、打浆度等)、造纸工艺如压榨压力、干燥方式、压光等。同时,医疗器械灭菌包装也需具备完全封合、保护包内容物、固定包内物、抗刺和抗摩擦等特点,因此医用透析纸的抗张强度、耐破度等物理性能指标需要符合ISO11607,EN868系列以及GB19633等标准要求。连云港优质的平面卷袋针叶木浆与阔叶木浆打浆度及配比对医用透析纸透气度有重要影响。医用透析纸需符合许多指标如:纵横向撕裂度≥550mN,纵向抗张>4.40kN/m,横向抗>2.20kN/m,透气度>3.4μm/Pa?s,较大孔径≤50μm,医疗器械灭菌包装在开启时无纸毛。短纤维及细小纤维较多会造成医疗器械灭菌包装开启时不干净剥离的情况,因此抄造时需要控制阔叶木浆的用量,改善纸张的各方面性能。