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包装材料的性能基本要求——保护产品的外观和功能
1、无毒、无味。无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。
2、可接受的洁净度、微粒污染和落絮水平。
3、规定条件下没有溶出物。
4、良好的生物阻隔性。
5、满足基本的物理需求，不易老化。
6、满足基本的化学需求，酸碱度、氯化物。
7、灭菌适应性好，即灭菌前、灭菌中、灭菌后，材料及其图层、印墨等不与器械发生反应，对器械造成污染。
8、如包装材料含有涂胶层还应满足：?涂层连续，无空白或间断，涂层质量与标称值一致；当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的最小密封强度应得到证实。
9、在规定的灭菌前、中、后，材料及组成(涂层、印墨、化学指示物)不应与器械发生反应，对器械产生污染；密封成形时密封宽度和强度(抗张强度和/或耐破度)应满足规定要求；剥开结构应连续、均匀、无影响，无打开和取出的材料分层或撕屑；密封和/或闭合应对微生物提供屏障。
四、一次性使用无菌医疗器械包装预成型包装进货依据
物理化学性能赋予了产品的功能性要求，物理化学性能在EN868中有详细的指标和方法，纸袋参见EN868-4，纸塑袋参见EN868-5，这些指标和方法是医疗器械生产商进行进货确认的依据。
医疗器械制造商应索要本批次的产品符合性报告，此报告可以由医疗器械包装材料的生产厂家出具，也可由第三方出具。
对常用医用灭菌袋包装材料具体要求
透析纸
10片纸平均的孔径≤35μm ,任何一片不应≥50μm ,纸对水有一定的抵抗性,透过时间应≥20 s ,纸的内撕裂抗力应≥550mN。
纸的暴破强度≥200kPa,浸泡10 min ,纸的湿暴破强度应≥35kPa。
塑料膜
塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料结合层不发生分离或发白。
塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有害物质释出。
塑料膜应无针孔。
在发射光下用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质和/或会对符合性能要求有影响缺陷。
塑料膜应能在制造商规定条件下与纸热合。
与纸应热封合
整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应≥20N/ 15mm 宽度热封合点在灭菌前后的强度应≥115N/ 15mm 宽度(干的样品) 和≥112N/ 15mm；
宽度(湿的样品) 化学指示剂的范围≥100mm2，不应受封合过程影响。
一次性使用无菌医疗器械包装型式介绍
分类：按结构可分为：平袋；管袋；自封袋；透气窗袋；中封袋；顶头袋；立体袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。
按灭菌方式可分为：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。
袋类：适用范围最为广泛也是最常用的一类。小到几克缝合线或牙签，大到kg/套/袋体外循环管路。如：牙签、缝合针、医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服等通用包装以及透析器、医用导管等医疗器械的包装。而对于具有一定厚度或立体面类的产品，则建议优先考虑使用内部容积大的立体袋或者强度高顶头袋。
